Bez badań klinicznych nie może dostać się do konsumenta - to prawo, jeden dla wszystkich firm farmaceutycznych. Często słyszymy, że jakiś nowy lek przekazuje badania kliniczne, ale niewiele wiemy o tym, co jest.
Treść
- Co to jest badanie kliniczne?
- Na com ma leki?
- Fazy badań klinicznych
- Rodzaje badań klinicznych
- W jaki sposób badanie kliniczne?
- Prawa badań klinicznych
Wybór nowego leku na rynku farmaceutycznym — Proces jest złożony. Aby odsetek, producent prowadzi kampanię reklamową, opisuje skutki leków i jego zalet, podkreślając za każdym razem, gdy nowy lek przekazał wszystkie niezbędne testy, w tym kliniczne. Co to jest? Jak się trzymają i którzy w nich uczestniczy?
Co to jest badanie kliniczne?
Badania kliniczne — Jest to naukowe badanie produktu leczniczego, w którym uczestniczą. Jest to jedyny sposób na udowodnienie, że nowy lek jest skuteczny i bezpieczny dla ludzi.
Badania kliniczne — Końcowy etap rozwoju dowolnego leku leczniczego. Podczas testu naukowcy potwierdzają, że narkotyk stworzony przez nich powoduje pożądane efekty, otrzymują informacje o jego skutkach ubocznych, stwierdzą, że ostrożność powinna być wykonywana podczas leczenia, a kto powinien go odrzucić.
Po przeanalizowaniu wyników badania klinicznego firma farmaceutyczna składa dokumenty dotyczące rejestracji nowego leku. Jeżeli ze względu na niewystarczającą wydajność i bezpieczeństwo leku w rejestracji zostanie odrzucony, lek nigdy nie zobaczy światła, ale nawet w tym przypadku doświadczenie zdobyte podczas testów będzie cenne dla nauki. Jeśli medycyna zostanie zarejestrowana, rozpocznie się jego masowa produkcja, a będzie stosowany w leczeniu pacjentów.
Bez badań klinicznych bez leków medycznych nie może dostać się do szpitali i na półkach aptek — Takie jest prawo, jeden dla wszystkich producentów narkotyków.
Na com ma leki?
Wybór uczestników badań klinicznych — Spada proces. Podczas testów specjalne przepisy międzynarodowe muszą być przestrzegane zgodnie z którym «Rozległy» musi być chroniony przed niepożądanymi skutkami leków eksperymentalnych.
Wybierając uczestników, ich wiek, płeć, obecność pewnych chorób, etapu i cech ich przepływu, poprzedzającego leczenie i wiele innych czynników. Z reguły badanie nie obejmuje kobiet w ciąży i pielęgniarskich, z wyjątkiem przypadków, w których nowy lek jest przeznaczony do stosowania w położnictwie. Podczas testowania niektórych leków pacjenci z chorobami są wykluczone, w których skutki uboczne mogą wystąpić z dużym prawdopodobieństwem.
Wybór uczestników nie jest dyskryminujący, jego celem — Bezpieczeństwo ludzi i uzyskanie najwyższej możliwej informacji o przygotowaniu.
Fazy badań klinicznych
Przed badań klinicznych lek jest dokładnie zbadany w laboratorium, najpierw w probówce, a następnie zwierzęta. Tylko wtedy, gdy badania te potwierdziły zadeklarowaną skuteczność i bezpieczeństwo nowego funduszu, trafi do etapu badania klinicznego, gdzie jest spójny, krok po kroku przechodzi wszystkie niezbędne kroki.
I faza — Przyszła medycyna jest testowana na zdrowych ludziach, zwykle jest to grupa 20–80 osób. Cel badania — Oszacować stopień toksyczności nowego leku, określ jego bezpieczną dawkę, zidentyfikuj najważniejsze skutki uboczne.
II Faza — Lek jest testowany na 100–300 pacjentów, jego działanie jest sprawdzane w pewnej chorobie, a ryzyko jego zastosowania jest oceniane.
III Faza — W badaniu wzięło udział kilku tysiącach pacjentów, pozwala śledzić rzadkie skutki uboczne i porównać nowy lek z już istniejącymi podobnymi lekami.
IV faza — Jest to faza badań redukcyjnych, które odbywają się, gdy lek już się zapisał na sprzedaż. Cel — wyjaśnij istniejące i uzyskać dodatkowe informacje o leku.
Rodzaje badań klinicznych
-
Przeprowadzane są badania porównawcze w celu porównania nowego leku z już istniejącymi lekami. Jednocześnie niektórzy pacjenci otrzymują leczenie nowym lekiem, innym — Stary. - Blinds — Są to badania, w których ani lekarz, ani pacjenta wiedzą, że nowy, eksperymentalny lek jest stosowany do leczenia. Proste badania ślepy zakłada tylko ignorancję pacjenta.
- Badania są otwarte, jeśli lekarz i pacjent świadomy testów leku.
- Studia kontrolowane przez placebo sugeruje podział pacjentów na dwie grupy, pozostaje on zamiast leków «Brupa», to znaczy obojętne leki, które nie wpływają na stan zdrowia.
- Badania randomizowane — Są to próby z losową dystrybucją uczestników grup. Jednocześnie, podmiotowość wyboru pacjentów sprowadza się do minimum, co oznacza, wyniki są bardziej niezawodne.
W jaki sposób badanie kliniczne?
Początkowo firma farmaceutyczna reprezentująca nowy lek jest planem, czyli protokół badania, w którym wszystkie zasady muszą być szczegółowo napisane do przestrzegania swoich uczestników — Lekarze i pacjenci. Protokół przechodzi egzamin etyczny i otrzymuje zatwierdzenie Ministerstwa Zdrowia — Jest to gwarancja, że podczas testów wszystkich praw pacjentów, którzy w nim uczestniczą.
Po znajomym z protokołem badań i pacjentów rozpoczyna się praca. Lekarze przepisują niezbędne leczenie pacjentów, pacjentów ściśle przestrzegają zaleceń lekarzy, weź lek, prowadzić dziennik recepcyjny i regularnie odwiedzając klinikę do zbadania i przekazywania niezbędnych testów.
Większość badań klinicznych jest prowadzona ambulatoryjna, czyli pacjent przyjmuje lek w domu, a klinika występuje tylko do kontroli, badań i raportów na temat jego uczuć i obserwacji.
Czas trwania badania klinicznego jest regulowane przez producenta. Niektóre leki zbadane są kilka tygodni, inne są testowane przez lata. Wszystko zależy od celów realizowanych przez testy i złożoność samych testów.
Prawa badań klinicznych
Nie jest konieczne porównanie badania klinicznego prowadzonego z udziałem ludzi z testem leku na myszy lub świnki morskiej.
- Udział w badaniu — Biznes jest dobrowolny, to znaczy, że sam pacjent decyduje, zabierz go nowego leku lub nie.
- W trakcie badań obserwuje się pełna poufność: nikt nigdy nie rozpoznał nazwy pacjenta, wszystkie informacje są szyfrowane i niedostępne dla osób z zewnątrz.
- Każdy uczestnik badania jest informowany o celach testowania, o procedurach i badaniach, że będzie musiała przekazać analizę, która będzie się poddać. Ponadto ostrzegł o niepożądanych konsekwencjach, które mogą mieć przyjęcie leku doświadczalnego.
- Uczestnik w dowolnym momencie i bez wyjaśniania powodów może zostawić badanie. Ponadto, jeśli lekarz uważa, że dalszy udział w testach jest niebezpieczny dla pacjenta, ten ostatni zostanie natychmiast wyłączony z grupy.
- Podczas badania leków pacjent ma prawo do stałej bezpłatnej obserwacji medycznej i wykwalifikowanej opieki medycznej.
- W przypadku szkody dla zdrowia pacjenta ma prawo do materialnej rekompensaty zgodnie z wielkością ubezpieczenia. Nawiasem mówiąc, udział w badaniach klinicznych nie jest nagradzany finansowo, z wyjątkiem pierwszej fazy testu, gdy lek zostanie zbadany na zdrowych ochotnikach.
Międzynarodowe standardy badań klinicznych zapewniają przede wszystkim bezpieczeństwo uczestników. Niezależnie od dobrych celów prowadzonych przez nauki, lekarz badawczy stawia zdrowie i życie pacjenta do rozdziału.
